活性炭去類固醇激素血清——臨床質譜/IVD質譜專用人源基質

活性炭去除類固醇激素血清是IVD體外診斷廠商、LC-MS/MS實驗室制備校準品、質控品的核心基質原料。長期以來，內源激素本底難歸零、進口產品供貨周期長、采購成本高、合規風評流程繁瑣周期久、海關監管要求高，一直是激素檢測領域的行業痛點。IPHASE/匯智和源依托特殊活性炭吸附工藝，推出pg級超低殘留人源去除類固醇激素血清（活性炭去激素血清、去類固醇激素血清、人源去激素血清），性能對標美國 Golden West MSG系列等進口頭部品牌，打破進口壟斷，實現穩定可控的國產替代。

01    精準靶向去除各類激素，pg 級超低殘留指標

市面多數 “去激素血清" 常存在去除不徹-底問題：睪酮殘留偏高、甲狀腺激素背景干擾、兒茶酚胺基線過高等，影響低濃度樣本檢測。匯智和源采用活性炭特異性吸附工藝，結合多年液質聯用檢測、樣本前處理技術積累，實現不同激素靶向高效去除，各指標殘留限值如下：

·  基質類型：人血清 / 人血漿（EDTA-K2、肝素鈉，檸檬酸鈉）

·  適配平臺：LC-MS/MS 質譜法 / 化學發光免疫法

·  包裝規格：1-5mL試用裝、10mL標準規格、定制大規格

去除睪酮人血清的去除效果

去除孕酮人血清的去除效果

02    活性炭處理不破壞血清基質多項實驗數據驗證基質真實性

去除類固醇激素血清產品行業普遍存在兩大顧慮：活性炭吸附是否大量損耗血清蛋白，以及處理后基質是否與臨床真實樣本存在顯著差異。匯智和源通過多維度理化、方法學比對驗證，結果如下：

總蛋白：處理前 6.5 g/dL，處理后 5.8 g/dL，小幅下降仍處于人體正常生理參考區間；電解質與滲透壓：鈉、鉀離子、滲透壓整體變化率＜5%，理化性質與天然人血清無顯著臨床差異；加標回收驗證：設置低、中、高 3 個濃度梯度，平均回收率 95.2%–104.7%，完-全符合 85%–115% 的行業合規回收區間。

原理說明：活性炭可特異性吸附分子量＜1000 Da 的疏水性小分子（各類類固醇、甲狀腺激素），血清中白蛋白、免疫球蛋白等大分子蛋白絕大部分得以保留，基質效應與天然人血清高度一致。

03    核心優勢，全面替代進口品牌

 1 激素殘留性能領-先，多項指標優于進口全品類類固醇、甲狀腺激素殘留檢測結果與：進口產品持平，睪酮、孕酮等關鍵指標去除效果更突出，低濃度檢測無基線干擾。

 2 純人源原料，全部來自合規獻血渠道，經乙肝、丙肝、HIV、梅毒四項傳染病篩查陰性；生產遵循 ISO 9001 質量管理體系，規避牛源血清帶來的物種基質差異、法規申報風險，適配體外診斷試劑注冊申報全流程。

 3 本土生產，供應鏈自主可控，無跨境物流阻滯：國內自有生產基地穩定量產，常規交付周期僅 2–3 周，無需承擔進口報關、跨境冷鏈延誤、斷貨風險；質譜檢測、IVD 質控專用去激素血清可按需快速供貨。

 4 去激素血清批間一致性 + 單批產量單批產量可達50L，日常規格10mL，大規格定制生產，單批次穩定供應，-20℃保存24個月，基質效應批間差異≤10%，批次間高度一致。

 5 大幅降低使用成本，性價比顯著提升：同等嚴苛質控標準下，大幅降低實驗室與生產企業高-端基質采購成本。

 6 支持定制化開發，全批次完整溯源：可按需定制專項去除型基質（如高去除效率甲狀腺激素專用血清、LC-MS 專屬低離子抑制基質）；每批次隨貨提供 COA 檢測證書、激素殘留譜圖、加標回收驗證報告，實驗數據全程可追溯。

04    五大應用場景，一站式匹配行業需求

1.質譜檢測專用去激素血清用于標準曲線配制，可將方法空白本底降至定量下限（LoQ）的 20% 以內，滿足行業法規基線控制要求。

2.IVD 試劑盒質控基質制備低值、高值質控品，批間基質穩定性優異，消除內源激素干擾，保障質控判讀規則穩定可靠。

3.細胞培養專用去激素血清用于乳腺癌、前列腺癌細胞體外模型實驗，徹-底排除內源雌、雄激素對細胞增殖、藥效評價的干擾。

4.LC-MS 專用低干擾基質額外去除微量炭粉與部分磷脂雜質，降低質譜離子抑制效應，內標響應變異系數 CV＜10%。

5.校準品配制專用基質包含去膽固醇激素血清等細分型號，超低內源本底且高度模擬臨床人體基質，保證校準品檢測互換性。

05    活性炭去激素血清高頻實操問題Q&A

Q1：實測激素殘留數值與 COA 證書數據存在偏差是什么原因？

A：激素殘留檢測結果高度依賴檢測方法靈敏度。證書 COA 數據統一采用標準 LC-MS/MS 方法測定；若采用化學發光、ELISA 免疫法檢測，易因抗體交叉反應、基質效應產生假性高值信號。可聯系我方采用統一液質方法復測比對。

Q2：低濃度校準點基線干擾嚴重，如何解決？

A：建議選用專項去除型基質，如超低殘留去雌二醇（E?）血清（E?殘留＜1 pg/mL），配合基線扣除法，可滿足亞pg 級超微量激素準確定量。

Q3：血清解凍后出現絮狀沉淀，是否代表產品變質失效？

A：沉淀多為脂蛋白復合物，由反復凍融、長期低溫儲存引發。僅需低速離心取上清，上清理化性質、激素殘留指標無改變；建議收貨后分裝凍存，避免反復凍融。

Q4：去激素血清批間差大嗎？換批次需要重新驗證嗎？

A：混合來源血清，關鍵指標批間 CV≤15%，單批次可穩定供應 12 個月；正常情況下無需反復驗證，大幅降低客戶的方法學驗證成本。

Q5：DCC 活性炭工藝和普通活性炭吸附血清，有什么區別？

A：葡聚糖包被活性炭（DCC）的吸附孔徑更可控，可精準吸附小分子類固醇激素，減少對白蛋白、結合球蛋白等大分子的非特異性吸附，更適合在細胞培養中使用。

Q6：這款產品適用于化學發光法嗎？

A：有專門的免疫法適配款，優化工藝保留了性激素結合球蛋白（SHBG）等結合蛋白水平，與真實臨床樣本的游離 / 結合比例一致，適配化學發光、ELISA 等免疫檢測平臺。

Q7：血漿款有哪些抗凝劑可選？

A：常規提供 EDTA-K2、肝素鈉兩款抗凝劑血漿，檸檬酸鈉血漿可按需定制；默認推薦 EDTA-K2 血漿，對質譜與生化檢測干擾最小。

Q8：產品保質期多久？可以反復凍融嗎？

A：-20℃密封保存保質期 24 個月；建議分裝凍存，避免反復凍融超過 3 次，3 次凍融內性能無顯著變化。

Q9：人源去激素血清有合規資質嗎？可以用于 IVD 注冊嗎？

A：原料經四項傳染病篩查陰性，生產符合 ISO 9001 質量管理體系，可提供完整的溯源性文件與質控資料，支持 IVD 試劑研發與注冊申報。

Q10：可以定制特定激素去除的基質嗎？起訂量多少？

A：支持專項定制，如單獨去甲狀腺激素、去兒茶酚胺、激素 + 脂質雙去除等，定制起訂量與周期可聯系商務對接。

去除類固醇激素人血清 / 血漿不只是經過簡單吸附處理的空白基質，更是激素檢測標準化、質控體系穩定、細胞基礎研究數據可靠的核心基礎。匯智和源采用特殊活性炭吸附工藝，靶向去除類固醇與甲狀腺激素，關鍵指標殘留達 pg 級，基質成分接近生理水平，加標回收率 95.2%-104.7%，適配 LC-MS 與免疫法平臺。