藥物分析

藥物分析

匯智泰康在化學分析和穩定性研究方面有非常豐富的經驗。我們承諾為客戶所執行的化學分析和穩定性研究*遵照協調組織（ICH）的指導要求和國內外醫藥監管機構的 GLP/cGMP 管理要求來執行。

1. 主要服務項目
●  方法學建立：雜質/化驗/效價，手性方法，溶劑殘留，計量準備分析
●  方法學確證
●  方法學轉移
●  穩定性檢測：ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區，  光穩定性，  穩定性指標分析
●  出廠檢驗：原料藥（API），醫藥產品，臨床前到商品化過程的產品檢驗
●  鑒定：結構/純度，參照標準品，雜質鑒定
●  微生物學：細菌內毒素，抗菌效果，抗生素效價

2. 主要設備
●  恒溫恒濕箱
●  氣相色譜儀（GC）：FID檢測器，ECD/FPD/NPD
●  高效液相色譜儀（HPLC）：紫外/可見分光光譜檢測器，熒光檢測器，蒸發散射光檢測器
●  LC-MS 和 LC-MS/MS：API5500，API5000，API4000，API3000，API365、LCQ Advantage，4000QTRAP
●  GC-MS
● 毛細管電泳儀：紫外/可見光譜檢測器，激光誘導熒光檢測器

3. 貯存穩定性檢測
匯智泰康擁有自己的樣品存儲設備，可以為客戶提供所有的產品穩定性研究服務需求，從建立方案到制作穩定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
服務介紹：
●  儲存穩定性             ●  研究項目中樣品的管理               ●  制作穩定性表格
●  光穩定性               ●建立穩定性研究方案                  ●  樣品穩定性檢測
樣品儲存的條件：
所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經過嚴格的質量認證，其溫度要控制在設定溫度的 ±2℃ 之內；濕度要控制在標定相對濕度的 ±5%之內；并且配備有效的自動監控系統進行24小時監控。
●  25℃ / 60% RH
●  30℃ / 60% RH
●  30℃ / 65% RH
●  40℃ / 70% RH
●  5℃