匯智泰康助力“暨CCPIA團體標準宣貫培訓班”圓滿舉行

由中國農藥工業協會主辦，由北京匯智泰康醫藥技術有限公司參與贊助舉辦的《農藥登記產品化學資料要求暨CCPIA團體標準宣貫培訓班》，已于6月3日至5日在江蘇宜興召開，并取得了圓滿成功。

來自全國各地的300多位行業代表參加了本次培訓。由農業農村部農藥檢定所周普國所長帶隊的專家團隊，蒞臨現場為大家帶來了專業的、內容豐富且信息明確的農藥登記管理新政策。

亮點1. 農藥登記管理新特點與標準化體系建設指導意見

農業農村部農藥檢定所周普國所長首先談了關于農藥登記資料要求的新特點：

① 更加注重安全優先。新修訂的農藥登記資料要求*提出了對風險評估的要求，不僅對產品進行評價也對助劑進行評價，不僅對化合物評價也對代謝及分解產物進行評價。
② 更加注重綠色發展。農藥登記資料要求對微生物、植物源等生物農藥提出一些減免規定，鼓勵微生物、植物源等生物農藥發展的目的。對化學農藥則鼓勵高效、低風險、低殘留等綠色農藥的登記。
③ 更加注重科學防控。農藥登記實驗管理全面引入良好實驗室規范的理念，對實驗數據的完整性、可靠性和真實性實行全程可追溯，有效保證登記工作的科學和準確。
④ 更加注重標準的。農藥登記資料要求全面引入標準的概念，遵照條例規定：批準農藥產品登記時同時公布產品的質量標準號。企業要從實際出發認真制定符合登記資料要求的產品質量標準，及時在企業標準管理信息平臺公布標準文本，便于管理部門監管。

其次，周所長談了關于標準體系的建設。部所高度重視積極開展農藥標準化工作，截止到2019年底農藥殘留方面制定了包括483種農藥，356類食品中的7107項殘留標準。農藥標準制定了65項登記有關的國行標及226個農藥有效成分的國行標，約占農藥登記品種數量的三分之一，農藥產品團體標準目前達60項。標準化體系發布由政府主導的一元結構向政府與市場結合的二元結構轉變。團體標準能夠很好的滿足市場快速發展的需求和行業創新的需要，是國家標準、行業標準的有益補充，成為標準體系*的一部分。

亮點2.農藥登記管理新動態

《農藥登記評審技術規范》即將出臺，為幫助企業盡早掌握新政策動態，明確新發展方向，順利開展農藥登記工作，農業農村部農藥檢定所藥政管理處趙永輝處長，做了關于目前農藥登記管理中常見問題、企業關注問題，以及正在研究的問題的專題報告的總結與解讀。例如，企業普遍關注的相同/相似產品判定和比對問題，登記資料在新農藥6年保護期內授權問題，原藥登記類別，原藥來源情況說明，農藥登記資料中植物、動物、環境代謝試驗資料不能減免等問題；目前部所正在研究的問題，例如：強制要求登記試驗開展前在線提交備案，MAD（境內外實驗室數據互認），僅限出口農藥登記政策（農業農村部于6月9日公布），質量保證期除新農藥提交3年常儲穩定性報告可以批準3年外，已登記的農藥產品不可以修改質量保證期。

亮點3. 農藥登記產品化學資料要求及評審規范，公布103種農藥126種相關雜質清單

農業農村部農藥檢定所質量審評處吳進龍處長，就即將出臺的農藥登記產品化學資料評審規范，按原（母）藥和制劑不同的資料要求規定作了細致的解讀，并且*公開了將被列入《農藥登記評審技術規范》附件的103個有效成分及對應的126種相關雜質的中英文名稱清單。
關于該《相關雜質清單》執行的時間節點，在6月4日下午的培訓班答疑環節，農業農村部農藥檢定所質量評審處姜宜飛高級工程師答復：將與《農藥登記評審技術規范》一同發布，自發布之日起執行，預計會在今年。建議企業盡量按照此清單上所列相關雜質準備產品化學資料，及時在質檢報告中增加對應的雜質檢測，對于已開展的常溫儲存穩定性試驗中未測定的點也需要增加雜質檢測項。

亮點4. 農業農村部農藥檢定所質量評審處姜宜飛高級工程師做“CCPIA團體標準中產品標準的編寫要求及標準應用”報告

姜宜飛高工首先介紹了制定團標的基本要求，依據哪些標準為模板進行編寫。其次強調標準要素的編寫要點，從分類、構成和表述方面層層剝繭，并對規范性要素和資料性要素重點闡述。后介紹了團標的登記應用，尤其在農藥登記上的應用，重申符合登記要求的團體標準可直接采納。

本次會議由北京匯智泰康醫藥技術有限公司參與贊助。 
匯智泰康致力于為農藥，藥品，化妝品，醫療器械，消毒產品等登記注冊提供專業的毒理學研究服務。2020年3月獲批農業農村部授予的農藥登記毒理學試驗單位證書（編號：SD2020012）。

匯智泰康是一家位于中美兩地的生物醫藥合同研發機構，整合中美兩地的藥物研發技術服務平臺，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證，面向企業及研發機構提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價產品與服務。

匯智泰康致力于為藥品，化妝品，醫療器械，消毒產品和農藥等的登記注冊提供專業的毒理學研究服務。可根據客戶的需要設計或定制符合標準的實驗方案，以大鼠、小鼠和豚鼠等嚙齒類以及家兔等非嚙齒動物作為試驗系統，采用不同的給藥途徑（經口、經皮、吸入）、開展單次染毒和反復染毒的GLP符合性安全性評價，提供中、英文評價報告。